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中日医院药物临床试验研究中心

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中日友好医院药物临床试验机构成立于1990年,1995年通过卫生部验收,1999年通过国家食品药品监督管理局确认并更名为中日友好医院药物临床研究基地,2005年通过北京市药物监督管理局专家药物临床试验机构资格认定,2008年通过并获得国家药物监督管理局药物临床试验机构资格认定证书。2011年通过国家食品药品监督管理局复核。在2013年1月4日,国家食品药品监督管理局(SFDA)网站发布了药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第3号)和药物临床试验机构资格认定公告(第35号)。中日友好医院肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、免疫、肾病、妇产共7个专业通过了复核检查,且新认定了6个专业,分别为神经内科、消化、血液、皮肤、中医妇科中医风湿。2017年5月19日我院13个专业通过了CFDI机构和专业的复核,拿到相关的证书(证书编号:XZF20170437)。2018年,医疗器械临床试验实行备案制度,我中心办配合临床专业科室进行了医疗器械临床试验的备案,共有35个临床相关专业(普外科呼吸中心眼科骨科一部、神经外科、中西医结合肿瘤科、风湿免疫科、神经内科药学部病理科疼痛科耳鼻喉科、口腔科、护理部泌尿外科中西医结合心脏内科、整形科、感染科、检验科儿科、超声诊断科、皮肤科、心血管外科、血液科、放射肿瘤科、肾内科核医学科中医风湿科、药物临床研究中心I期临床试验病房、胸外科、妇产科、消化科、放射诊断科、心脏内科输血科)进行了备案,并系统梳理了医疗器械临床试验各专业的制度及SOP。

根据医院学科发展需要,经2017年8月29日院办公会研究决定,成立我院药物临床试验研究中心,包括药物临床试验中心一期临床试验病房(本院西区),并将原药物临床试验机构(原属科研处管理)职能划入该中心。目前我院GCP中心为独立的药物临床试验管理部门,并作为一级科室与临床或行政管理部门平级,在医院领导下,统一管理医院所有包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究等。设有中心办公室、Ι期临床试验病房、生物分析检测实验室(筹建)、药物临床试验中心药房(筹建)及技术与项目支持部五个部门。具有临床科研、管理经营、服务拓展及培训质控功能。

中日友好医院药物临床试验机构是医院临床药物研究工作的最高管理机构,负责全院药物临床试验或验证的组织、监督与协调。院内直属院长领导,院外接受国家药物监督管理局和北京市药物监督管理局、朝阳区药监局监管。中日友好医院药物临床试验研究中心设有中心办公室,档案资料室。中心办公室为机构常设管理机构,负责中心日常工作。中日友好医院药物临床试验研究中心主管院长为我院曹彬副院长,中心主任为姚树坤主任,副主任为张相林主任,李劲彤主任(主持工作),中心办公室主任为王清主任。中心办设秘书1名,专职质控人员1名,药物管理员1名,档案管理员1名。各临床专业除负责人外,还设秘书一名,13名专业秘书直接与机构进行日常沟通联系,负责日常的工作与质量控制。GCP中心办根据GCP原则建立了较完备的管理文件、制度、SOP和抢救预案等体系性文件,并敦促各临床专业也构建了完善的制度及SOP。

临床试验研究中心定期组织本院职工参加GCP培训,同时选派主要参与临床试验的研究人员参加院外的GCP培训,中心拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员,许多药物临床试验主要研究者PI(PI-PrincipleInvestigator)在业内享有较高的影响力。中心与PI一起承担新药II\III\IV期临床试验,包括参与国际多中心临床试验20余项,国内牵头项目多项,北京国际医药临床研发平台(CRO平台)项目等,近5年GCP中心累计立335项研究,新药注册试验169项,器械和试剂注册研究137项,启动258项,1.1类新药23项。近三年20余项参研的新药已经通过CFDI的数据核查,拿到新药注册证书。经过10多年的发展,中日友好医院GCP中心及其各专业正成为我国临床试验队伍中的一支重要力量。其中内分泌专业杨文英教授带领的团队因完成临床试验的质量较高,近两年杨主任作为牵头单位参研的药物临床试验如恒瑞、通化东宝等企业杨教授牵头的相关项目在CFDI的数据核查中得到免查。

I期临床试验病房。I期临床试验病房位于中日友好医院西院区(北京市朝阳区双泉堡甲2号),此地址在该机构《医疗机构执业许可证》标注的地址范围内。现有试验病房5间(共39张床位),配有受试者知情室、治疗室、筛选室、心电图室、受试者活动区、护士工作台、药品室、生物样本室、档案室、配餐室、数据间、污物处理间、监查员/CRC办公室、主任办公室、医生办公室及值班室;配备了除颤仪、心电监护仪、心电图机、供氧系统、负压吸引等设备;具有可移动抢救车,配有常用抢救药品和简易抢救设备;该I期临床试验病房与医院重症监护室同属同一楼层,且相邻,如遇突发情况,便于转运、救治;制订了I期临床试验相关管理制度16项、标准操作规程82项;配备病房负责人1人、I期专业负责人和主要研究者1人、专职研究医生3人、专职药师1人、专职研究护士4人、病房护士长1人同时兼任重症监护室护士长、研究助理2人、质量管理员1人、文件管理员1人。目前已完成生物等效性正式试验2项、预试验1项、正在进行新药剂量探索试验1项。Ι期临床试验病房自2018年6月按国际国内先进标准建成以后,已进行及准备立项并伦理批准启动10余项I期临床试验项目,主要为创新药FIH试验,主要集中于呼吸系统疾病和糖尿病创新药领域(如BC0335、101BHG-D01、SY-009等)。

经过20年的发展,我院药物临床试验研究从起步到得到进一步的发展壮大,已经成为一个经得起检查的GCP平台中心,已经通过历年的多次各级上级主管部门的检查,并在2012年获得“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)最佳临床药理基地”殊荣,我院在许多优势学科如内分泌、呼吸、心血管、风湿免疫等专业主导的药物临床试验在我国的新药研发中占有重要的一席。中日医院临床药物试验研究中心及其13个专业、I期病房正成为我国临床试验新药研发队伍中的一支重要力量。

院内位置:药物临床试验研究中心办公室位于医院本部制剂楼410。

I期临床试验病房位于医院西区7层。

科室电话:中心办公室:010-84205645,I期临床试验病房:010-53236577,护士站:010-53236571

科室微信公众号名称:中日医院GCP中心

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